第六章 设计开发

第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

在很多企业的一个普遍问题是设计开发控制程序文件这个文件不是设计、开发控制的专业管理人员起草的。何谓“专业管理人员”，作为一个设计、开发的专业管理人员，要有项目管理的经验，知道设计、开发控制的整体流程，控制节点，知道资源的分配，资源的管理，包括人、时间、金钱，知道何时何地，该进行何样的管理审核，知道在设计开发中不同部门承担的角色，也就是我们所说的“职责和权限”，然后才是针对公司具体的产品的设计、开发特点制定详细的过程实施策划和控制。

第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

美国820英文原文：

“each manufacturer shall establish and maintain plans that describe or reference the design and development activities and define responsibility for implementation. the plans shall identify and describe the interfaces with different groups or activities that provide, or result in, input to the design and development process. the plans shall be reviewed, updated, and approved as design and development evolves.”

 每个制造商应当建立和维护一个描述或包括设计和开发活动以及定期实施职责的策划书。策划书应当界定和描述内部为设计开发所设定的不同组别或活动之间的联系，这些活动包括输入、产生结果等。该策划随着设计和开发的推进进行审核、更新，并经批准。

iso13485-2016英文原文：

the organization shall plan and control the design and development of product. as appropriate, design and development planning documents shall be maintained and updated as the design and development progresses.

组织应当策划和控制产品的设计和开发。随着设计和开发的开展，设计和开发的计划文件应适当的进行维护和更新。

during design and development planning, the organization shall document:

 在设计和开发策划期间，组织应当文件化：

a) the design and development stages; 设计和开发的阶段

b) the review(s) needed at each design and development stage; 每个设计和开发阶段所需的审核;

c) the verification, validation, and design transfer activities that are appropriate at each design and development stage; 适用于每个设计和开发阶段的确认、验证和设计转换活动；

d) the responsibilities and authorities for design and development; 设计和开发的职责和权限。

e) the methods to ensure traceability of design and development outputs to design and development inputs; 保证设计和开发输入和输出的追溯性的方法。

f) the resources needed, including necessary competence of personnel. 所需的资源，包括必须的有经验的人员。

第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

美国820英文原文：

each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patient. the procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. the design input requirements shall be documented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s). the approval, including the date and signature of the individual(s) approving the requirements, shall be documented.

每个制造商应当建立和维护一个程序来保证与设备相关的设计要求符合设备预期使用，包括病人和使用者的需求。该规程应当包括一个能够处理不完整、不明确、矛盾需求的途径。设计输入的需求应当指定人员进行记录，并审核和批准。该批准（其中包括批准需求的人员的签字和日期）应当予以记录。

iso13485-2016英文原文：

inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.5). these inputs shall include:

与产品需求相关的输入应当被确定，记录应当被保留。输入应当包括：

a) functional, performance, usability and safety requirements, according to the intended use;功能性、操作性、可用性和安全性需求，依据预期的用途。

b) applicable regulatory requirements and standards; 适用的法律法规要求和标准；

c) applicable output(s) of risk management; 风险管理适用的输出

d) as appropriate, information derived from previous similar designs; 如果适用，来源于以往相同设计的信息；

e) other requirements essential for design and development of the product and processes. 针对产品和过程设计和开发所需的其他必要需求；

these inputs shall be reviewed for adequacy and approved. 应对这些输入的充分性进行审核，并批准。

requirements shall be complete, unambiguous, able to be verified or validated, and not in conflict with each other. 要求必须完整，明确，能够确认或验证，并不相互产生冲突。

医疗器械生产质量管理规范高度浓缩了这两个标准的相关要求，如果按iso的就可以很清楚知道输入应该至少包括哪些内容。

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

美国820英文原文：

each manufacturer shall establish and maintain procedures for defining and documenting design output in terms that allow an adequate evaluation of conformance to design input requirements. design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified. design output shall be documented, reviewed, and approved before release. the approval, including the date and signature of the individual(s) approving the output, shall be documented.

每个制造商应当确定和维护一个程序，用于界定和记录设计输出，从而给予一个符合设计输入要求的充分评估。设计输出规程应当包含或考虑可接受标准并且应保证这些设计输出得以确定。因为这些输出对设备正常运作来说非常重要。设计输出应当文件化，并在其放行前得以审核和批准。该批准（其中包括批准输出的人员的签字和日期）应当予以记录。

iso13485-2016英文原文：

design and development outputs shall: 设计和开发输出应当包括：

a) meet the input requirements for design and development; 符合设计和开发输入的要求；

b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision; 提供适应的采购、生产和服务信息

c) contain or reference product acceptance criteria; 包含或涉及引用的可接收标准；

d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. 描述产品安全和正常使用所必须的产品特性。

the outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development inputs and shall be approved prior to release. 设计和开发的输出应当符合设计和开发的输入要求，并在Zui后放行前得到批准。

records of the design and development outputs shall be maintained (see 4.2.5). 应保留设计和开发输出的记录。（详见4.2.5）

新版的iso和美国820都强调了“设计和开发的输出应当符合设计和开发的输入要求，并在Zui后放行前得到批准。”所以从这点看开输出的审核要比其他的审核都要来的慎重，要充分重视。

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为Zui终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

美国820英文原文：

each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.

每个制造商应当建立和维护一个程序来保证器械设计正确的转换成产品标准。

iso13485-2016英文原文：

the organization shall document procedures for transfer of design and development outputs to manufacturing. these procedures shall ensure that design and development outputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications and that production capability can meet product requirements.

组织应当建立设计和开发输出到实现产品之间的转换程序。这些程序应当保证设计和开发输出在成为Zui终产品指标表前得以验证是适合于生产制造的，并且产能与产品要求相适应。

results and conclusions of the transfer shall be recorded (see 4.2.5).

转换的结果和结论应当予以记录（见4.2.5）。

这个怎么转换没有定式，什么时候转换也没有定式，有人认为在研发输出后转换，有人认为在拿到注册证后进行。笔者的观点更倾向于输出后，试生产前，其实就是我们经常说的小试到中试到大规模生产的一种过程。通过系列的操作做好了设计转换，你的试生产才放心。