2016版国产特殊化妆品行政许可延续

一、申报资料清单

(一)化妆品行政许可延续申请表；

(二)化妆品行政许可批件原件；

(三)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)；

(四)产品配方；

(五)产品质量安全控制要求；

(六)市售产品包装(含产品标签、产品说明书)；如未上市，可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

(七)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

(八)含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告；

(九)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：

1、申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等；

2、申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；

(十)可能有助于行政许可的其他资料；

(十一)产品技术要求的文字版和电子版。

*另附未启封的市售产品1件。

二、申报资料主要要求

(一)申报资料的一般要求

1、提交申报资料原件1份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

9、产品配方应提交文字版和电子版。

10、文字版和电子版的填写内容应当一致。

11、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

12、申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

13、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

(二)申报资料的具体要求

1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

3、产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

5、申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：

(1)同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；

(2)检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。

三、审批机构承诺时限

(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。

(二)技术审评：90日

(三)行政许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

(四)送达：国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。