新版医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

 第七章  采 购

第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

“企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。”其实明确告诉了企业人员，采购控制是有层级有侧重的，并依据对产品的影响程度来进行不同程度的控制。对于物料来讲，无外乎这么几类，原料、辅料、包装材料，当然还有一些耗材等。那么如何界定对产品是否有影响呢？这个还是通过风险管理的风险分析来确定物料是否对产品产生影响，产生什么样的影响，影响程度有多大，通过什么控制能规避或降低这些影响，常见的是将很多的物料分类分成a、b、c三类，a是关键物料对产品有直接影响的，b类物料对产品有间接影响的，c类物料是对产品无影响的，或者其他类似的分类。对于关键的物料如何界定，偷懒的做法是把这注册资料上的信息摘录下来，凡是注册上要求提交的物料必然都是关键物料。还有就是直接接触产品的包装材料。那么对于a、b、c类物料如何控制，怎么控制呢？a类物料肯定是要全部供应商审计。b类物料部分供应商审计，c类物料不进行或仅针对某种进行供应商审计。然后该如何验收，如何检验，如何放行、如何存储、如何使用，都是对不同物品实行不同的控制方式，以及该控制到不同程度的管理要求。这些都要在不同的文件管理中进行体现。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

对不同的物料进行供应商管理，具体的可以写一个专门的供应商管理文件，国家局对医药和医疗都有供应商管理指南发布，可以结合这两个指南来完善自己的体系文件。为什么要对供应商进行审核？第一肯定要确定供应商的合法性，因为不同行业有不同行业要求，所以资质审核可能就会有所不同，所以你的供应商管理首先你要做的就是要了解你供应商行业的要求，才可能将资质收集齐。供应商一般分为两大类，一类是经销商，一类是生产商。那么其实对于经销商的供应商审核多数都是对资质的审核，去现场审核的意义不大。对于生产商，建议是按照法规要求，对关键a类一定都要进行现场审计，对于b类部分，对于c类就是重点审核你认为重要的就可以了。对于供应商，只有一家肯定是不够的，所以，一定要有备选供应商，这个法规虽然没明确提出，但是你不这么做的后果就是，一旦供应商断货，生产很难保证，并且从筛选、到资质、到现场，到确定供应商，并不是一天两天能完成的事情，所以备选供应商一定要有，这是对企业来说有利的事情。有了这些确定好的供应商就该入册管理了，那就是《合格供应商名册》或叫《合格供方名录》。必须经过批准，且采购只能在规定的供应商处采购。

第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

采购前所有采购要与供应商签订采购合同，这个是企业的行为，但是采购合同中有一个法规中明确要求的，那就是供应商质量部分的承诺。一般企业在采购合同中没有写得很明确，那么对于主要原材料，签订“质量协议”就是重中之重的事情了，一定要记得签署，这个不管是医疗要求，医药很早以前也有相关要求了，主要是明确双方承担的质量职责。

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

承接上部分内容，对于采购来讲，质量协议里一般会有验收准则，也就是企业的标准，当然很多可能在采购与供应商前期的沟通中都会涉及到将物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样发送到供应商处，但是作为协议来讲，还是应该详细列出来，或者是写明企业内部的控制号，然后以附件的形式作为质量协议的一部分。对于供应商来讲当然Zui终要的是承诺除符合法规要求外，符合其企业生产标准外，还要符合使用方的标准要求。采购记录就是一个通泛的说法，跟企业的通常的“采购记录”说的不是一个东西，这里说的采购记录是与采购业务相关所有工作使用到的记录的总合。而企业说的采购记录是一个狭义上的，就是单单对采购产品的一个记录，不要混淆。其实这个采购记录类似于医药行业的供应商档案，供应商档案里一般有历年来的审计记录，有质量协议（主要原材料）、采购合同、有供应商的资质证明文件（而且是有效的，未过有效期的）、有供货清单、供货能力的相关记录、有相关的验收标准（质量标准、验收标准）、检测报告（供应商出厂的、企业进厂的验收、检测报告），还会有发票、发货单、验收单等等，这一切的一切都是为了保证一旦使用的物料有异常，可以进行追溯。

第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

一般企业的库房里都有相应的区域，物料来货后，一般都是库管人员先核对物料信息，然后检查标识、物料的外观、随货的检验报告单、发货单据等内容无问题后，填写入库单（包括品名、批号、规格、数量等信息），放入库房待检区，然后填写请验单。这个步骤一般被称之为验收。检验人员接收到请验单后，取样，贴取样标识，然后对样品进行相应的检测，这个步骤一般叫样品的检验。对于昂贵物料、无菌物料、或其它不能通过直接检测但仍需要进行控制的物料要进行验证。比如说电路板，直接接入工作机器后，能够达到预定的要求，这个时候这样的物料就叫验证。再比如拿物料直接试制成小样，然后按成品项目进行检测，检测合格后，就意味着物料经过验证。Zui简单的验证是我们Zui常用的方法，通过外观，看检测报告进行验收物料。但这个是狭隘的验证。其实如何进行检验或者验证，是与检验能力相匹配的，所以法规为什么先规定了要有与“生产规模相适应的检测仪器和设备一说”。如果没有相适应，没有相应的仪器和设备，如何控制物料？如何能保证生产要求？