保健食品注册原料与辅料的安全要求
产品原料和辅料的使用依据应明确、合规、安全。食药总局公布的允许保健食品使用的物品，以及国家卫生和计划生育委员会公布的按照传统既是食品又是中药材物质目录中的物品、可以食用以及生产普通食品所使用的原料和食品添加剂，符合规定的使用范围、使用量和质量标准，可以用于保健食品。
使用上述范围内物品作为产品原料或辅料的，应提供明确的使用依据。使用其他物品作为产品原料或辅料的，应按照以下要求，提供材料证明其安全性：
（1）属食品添加剂，但使用范围或添加量与《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）或《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）及相关法规不一致的，应详细说明使用的合理性依据；
（2）属在我国部分地区有传统食用习惯的物品的，应提供省级以上行政主管部门出具的该原料传统食用习惯证明（应包括食用人群分布区域、食用人群数量统计估算、不少于30年的食用历史、食用或加工方法、每日食用量、发生不良反应或中毒事件有关情况等内容）；
（3）属新原料的（包括在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物，从动物、植物和微生物中分离的成分，原有结构发生改变的食品成分，其他新研制的食品原料），应按照《新食品原料安全性审查管理办法》提供安全性评估材料；
（4）属普通食品，但食用部位、生产工艺、质量要求、食用方法和食用量等与该普通食品的传统食用习惯不一致的，应按照新原料的要求进行安全性评估；
（5）应结合原料和产品的提取、纯化、分离等工艺过程，对原料的安全性进行评估。与原材料或以传统工艺过程相比，化学组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求对原料或产品进行安全性评估；
（6）补充维生素、矿物质等营养物质的产品，使用的原料属目录外原料（补充量、化合物种类或营养素种类等与保健食品原料目录不一致）的，应按规定提供食用安全性依据；
（7）国际公认、国外在膳食补充剂中广泛使用、安全性程度高、用量范围明确的化合物类原料，应提供国内外部门发布的使用情况、使用历史、用量范围等安全性科学依据。
