2016年化妆品申报必读：资料篇

化妆品申报国家药监局卫生许可批件（或备案凭证），首先要了解申报材料中具体都需要哪些资料，然后才能去准备齐全。国家药监局所需要的材料必须齐全完整才能通过受理，才能进入评审环节。国产特殊类、进口特殊类、进口非特殊类申报时分别所需要的材料如下：

申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

　　（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

　　（二）产品名称命名依据；

　　（三）产品质量安全控制要求；

　　（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

　　（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

　　（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件

申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

　　（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

　　（二）产品中文名称命名依据；

　　（三）产品配方；

　　（四）生产工艺简述和简图；

　　（五）产品质量安全控制要求；

　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

　 　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

　　申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

　　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

　　（二）产品中文名称命名依据；

　　（三）产品配方；

　　（四）产品质量安全控制要求；

　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

　　（十一）可能有助于备案的其他资料。

　　 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

尤其值得注意的是，根据国家药监局Zui新规定，2011年4月1日后化妆品申报材料除了上述资料外，还必须提交以下几种资料：

一、化妆品产品技术要求。申请人应按照《化妆品产品技术要求编制指南》要求填写化妆品产品技术要求，并符合下列要求：

　　（一）产品名称只需填写产品汉语拼音名。产品中文名称不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。

　　（二）配方成分（原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的）不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。

　　（三）生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容，用文字简要描述完整的生产工艺，包括主要步骤和工艺流程。

　　（四）感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状描述是指产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味描述是指产品内容物是否有气味及气味的种类。

　　（五）卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。

　　基于产品安全性考虑，申请人可增加填写企业内部的产品质量安全控制指标。

　　（六）《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应依次列出卫生化学指标和微生物指标相应检验方法的名称，否则应提供完整的检验方法。

　　（七）化妆品产品技术要求所载明的使用方法和贮存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的使用方法和贮存条件一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。

　　（八）保质期应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。

二、申请进口非特殊用途化妆品备案（含备案延续产品）的应当提交生产工艺简述和简图，已提交生产工艺简述和简图的除外。该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第（十二）项内容，或第九条申请延续行政许可（备案）中的第（十）项内容。

三、申请人申报化妆品行政许可时，应提交化妆品产品技术要求的文字版和电子版。电子版应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。文字版资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可中的第（十）项内容，或第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可中的第（十四）项内容，或第四条申请进口非特殊用途化妆品备案中的第（十三）项内容，或第九条申请延续行政许可（备案）中的第（十一）项内容。