保健食品延续注册申请材料项目及要求

2016年保健食品延续注册申请材料项目及要求

1延续注册申请材料目录

（1）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）保健食品注册证书及其附件的复印件；

（4）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

（5）人群食用情况分析报告；

（6）生产质量管理体系运行情况的自查报告；

（7）检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告；

（8）进口产品延续注册申请还应提供4.1.2（5）项材料。

2延续注册申请材料要求

（1）申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，不予延续注册。

（2）延续注册申请产品的人群食用情况分析报告涉及的试食人群总样本数应不低于产品保健功能人体试食试验总样本数要求，受试者筛选、评价程序、评价标准等应符合有关规定。

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