2016年版保健食品注册申请资料术语和定义

北京鑫金证国际技术服务有限公司保健食品注册部

1科学依据，是指与注册申请保健食品的安全性、保健功能和质量可控性相关的科学文献、科研试验、风险评估、信息和统计数据等。包括：

（1）在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；

（2）检验机构出具的试验报告；

（3）注册申请人开展的试验研究；

（4）人群食用评价材料；

（5）我国传统本草典籍的有关记述；

（6）文献检索和筛选报告；

（7）国际公认的卫生膳食机构或组织，或我国机构或有关部门，正式发布的、国家标准、风险评估、统计信息等。

2人群食用评价材料，是指注册申请人对以下信息进行统计分析后得出的人群食用情况总结报告。报告内容应包括人群食用评价受试者人数、统计分析结果、评价方法、判断标准等。

其中，人群食用评价有效证据及科学依据的原料及用量、生产工艺、适宜人群、食用量与产品一致，人群食用评价试验方法符合保健食品功能目录以及人群食用评价指南规定的评价程序、方法的信息，作为确定保健功能声称限定用语的有效依据；其他信息作为参考依据：

（1）国际公认的卫生膳食机构或组织，或我国机构或有关部门，正式发布的人群食用情况统计数据和食品安全信息；

（2）检验机构出具的人体试食试验报告；

（3）注册申请人按规定的程序和要求开展的人群食用评价研究；

（4）我国传统本草典籍的有关记述；

（5）文献分析和评价报告。

3文献分析和评价报告，是指文献检索和筛选人员通过广泛认知、覆盖面较广的科研期刊数据库，对产品的安全性、保健功能科学文献进行检索、筛选、排除后出具的报告。文献数据的收集应查准、查全文献，文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。不得低于《文献检索和筛选要求》的要求。

4安全性评价试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的试验。

5保健功能评价试验，是指检验机构按照总局颁布的保健食品功能评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的试验。

6功效成分或标志性成分试验，是指检验机构按照申请材料中的检测方法，对送检样品进行的功效成分或标志性成分含量及其在保质期内变化情况的检测。

7卫生学试验，是指检验机构按照申请材料中的检测方法，对送检样品进行的产品技术要求全项目检测。

8稳定性试验，是指检验机构按照申请材料的检测方法，对送检样品进行的产品稳定性重点考察指标在保质期内变化情况的检测。

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