营养素补充剂产品注册申请材料项目及要求

 2016年营养素补充剂产品注册申请材料项目及要求

（1）应按照及4.1.1项要求，以及保健食品原料目录的纳入标准及有关规定，提交注册申请材料。其中，保健功能试验评价材料可以免于提供；

（2）属目录外原料（维生素、矿物质的补充量与保健食品原料目录不一致）的，应提供目录外原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学依据；

（3）属目录外原料（化合物种类与保健食品原料目录不一致）的，应按规定提供充足的目录外原料的安全性科学依据；

（4）属目录外原料（补充的维生素、矿物质种类与保健食品原料目录不一致）的，应同时提供（2）、（3）项及有关规定要求的申请材料；

（5）从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，还应提供该食物可食部分的来源、质量要求；该食物可食部分组成成分的科学文献资料；维生素、矿物质提取工艺、质量标准；维生素、矿物质含量或纯度，以及达到该含量或纯度的科学依据；检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告；含有其他生物活性物质的，该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。

备注：

4.1.1国产产品注册申请材料目录

（1）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）产品研发报告；

（4）产品配方材料；

（5）产品生产工艺材料；

（6）安全性和保健功能评价材料；

（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（8）产品标签、说明书样稿，以及产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（9）3个Zui小销售包装样品；

（10）其他与产品注册审评相关的材料。

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