保健食品转让技术注册申请材料项目及要求

2016年保健食品转让技术注册申请材料项目及要求

1转让技术注册申请材料目录

（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）原注册证书及其附件复印件，经公证的转让合同以及被许可人出具的注销原注册证书申请；

（4）产品配方材料；

（5）产品生产工艺材料；

（6）安全性和保健功能评价材料；

（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（8）产品标签、说明书样稿，以及产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（9）3个Zui小销售包装样品；

（10）其他与产品注册审评相关的材料。

2转让技术注册申请材料要求

（1）上述材料中，除（1）、（3）、（6）项外，应按照4.1.1、4.1.2项要求提供其他申请材料。

（2）经公证的转让合同，应包含受让方应对原注册申请材料的安全性、保健功能、质量可控性相关研发报告及原始研究资料进行审查核实，并对其真实性承担法律责任的条款。

（3）安全性、保健功能试验评价材料可以原注册申请材料的复印件替代。受让方应在在转让方指导下，连续生产至少三批样品，经功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验，其质量及稳定性应符合要求。

（4）转让技术注册申请产品的安全性、保健功能、质量可控性应符合现行法律、法规、规章、技术规范、强制性标准等的要求。

（5）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料。

（6）提交的标签说明书样稿、产品技术要求等，应与原注册证书及附件内容一致，并符合现行法律法规的规定。

（7）转让技术注册申请材料经技术审评符合要求后，产品质量可控性应通过试制现场核查及复核检验确证。但是，样品试制场地和条件与原注册时未发生变化的，提供相关证明文件，可以免于进行试制现场核查及抽样复检。

备注：

4.1.1国产产品注册申请材料目录

（1）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）产品研发报告；

（4）产品配方材料；

（5）产品生产工艺材料；

（6）安全性和保健功能评价材料；

（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（8）产品标签、说明书样稿，以及产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（9）3个Zui小销售包装样品；

（10）其他与产品注册审评相关的材料。

4.1.2首次进口产品注册申请材料目录

首次进口注册申请除2.1项规定的材料外，还应当提交：

（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

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