保健食品以提取物为原料的产品申请材料要求

2016年保健食品以提取物为原料的产品申请材料要求

1配方、安全及功能要求

原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与科学依据相符。提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与原材料或水、乙醇提取等传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供安全性评估材料。

2 产品技术要求

2.1提取物质量要求

（1）提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分指标作为标志性成分指标（难以定量的应当制定专属性定性鉴别指标）。

（2）应参照《中国药典》等相关标准，应结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。

（3）参照《中国药典》等相关标准，可制定多个特征成分指标的，应制订多个特征成分指标。

（4）提取物质量要求应包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。

2.2产品技术要求

（1）产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由。

（2）应提供提取物质量要求全项目自检报告。

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