2016年版保健食品注册申请材料总体要求

北京鑫金证国际技术服务有限公司保健食品注册部（www.cnpermit.com）

保健食品注册申请材料应真实、可溯源，并符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册技术审评细则》等规章、规范性文件的规定。

1注册申请产品应具有充足的科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，还应与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，并按照申请材料要求，逐项对产品安全性、保健功能、质量可控性进行论证和综述。

2试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试工艺制备而成，其生产车间和加工过程应符合《保健食品良好生产规范》的要求。首次进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。

3提交的研究报告、试验报告、检测报告或鉴定报告等，应提供研究或试验的起止时间、试验地点、研究或试验目的、方法、依据、过程、结果、结论、试验部门及试验人签章等。

4研究或试验的原始试验记录、仪器设备使用记录、中试生产记录等原始资料，应规范完整，申请人应长期存档备查，注册申请时可不作为申请材料提交。必要时，审评中心可组织对研发原始资料进行检查核实。

5产品剂型或形态应科学、合理，有明确的出处和质量控制标准，并与保健食品不以治疗疾病为目的和允许长期食用的特点相符。舌下吸收剂、喷雾剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶剂、滴丸剂等一般不得作为保健食品剂型。

6获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录并符合相关技术要求，申请转让技术、变更注册或延续注册的，应当提交注销注册证书的申请，产品按程序办理备案。

7同一企业不得使用同一配方注册不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料及其用量、辅料种类均一致的情形。同一名称，是指产品品牌名、通用名、属性名均一致的情形。

8原则上，注册申请产品不以婴幼儿、孕妇、乳母等作为产品适宜人群。产品拟定的适宜人群包括上述人群的，应提供充足的科学依据，充分证明产品食用安全性。

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