保健食品变更注册申请材料项目及要求

2016年保健食品变更注册申请材料项目及要求

北京鑫金证国际技术服务有限公司保健食品注册部

1变更注册申请材料目录

（1）保健食品变更注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）注册证书及其附件复印件；

（4）变更前后的具体事项、变更的理由和依据。

除上述材料外，还应按照以下情形提供材料：

（1）改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。

（2）涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的变更申请，还应提供公司合并或分立前后营业执照的复印件，当地工商行政管理部门出具的合并、注销或注册人成立全资子公司的证明文件，产品批准证书及其附件的复印件，申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

（3）改变产品名称的变更申请，还应提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。拟变更的产品名称应符合保健食品命名规定。可按优先顺序，同时罗列多个拟变更的产品名称。

（4）增加保健功能项目或更改功能声称的变更申请，还应参照新产品注册申请的保健功能论证有关材料要求，提供保健功能论证报告、伦理审查批件、保健功能试验评价材料、人群食用评价材料、卫生学试验报告、变更后的标签说明书样稿等。

（5）改变产品规格、直接接触产品的包装材料、保质期、辅料用量、生产工艺、产品技术要求的变更申请，还应提供：

变更的必要性、合理性依据，以及变更事项相关研究报告；

变更后产品安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同的研究资料；

变更后产品质量未发生实质性改变的研究报告；

三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告；

变更后的标签说明书样稿和产品技术要求。

（6）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，还应提供变更后的标签说明书样稿。

（7）进口保健食品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请（不改变生产国或地区），还应提供生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件、产品在生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样、新生产场地生产的连续三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告等材料。

（8）进口保健食品注册人改变在中国境外生产场地（改变生产国或地区），应提供被许可人出具的注销原注册证书申请，以及4.1.1（1）、（2）和4.1.2、7.1(7)项申请材料。

2变更注册申请材料要求

（1）变更申请事项应批准证书及其附件载明的内容，且不得导致产品质量发生实质性改变。

（2）产品配方、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响产品安全、功能的内容不得变更。但法律、法规、规章、规范性文件、强制性标准等有关规定发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外。

（3）变更前后的具体事项、变更的理由和依据应逐项列出，内容应完整规范。变更注册申请人应提交变更申请事项对产品质量不发生实质性改变的研究分析报告，包括与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等，相关依据应充分支持变更申请事项。

（4）改变产品规格、直接接触产品的包装材料、生产工艺、产品技术要求的变更注册申请材料经技术审评符合要求后，应通过试制现场核查并抽取下线样品送复核检验机构检验。

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