保健食品新产品注册申请材料目录

2016年保健食品新产品注册申请材料目录

北京鑫金证国际技术服务有限公司保健食品注册部

1注册申请材料目录

1.1国产产品注册申请材料目录

（1）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）产品研发报告；

（4）产品配方材料；

（5）产品生产工艺材料；

（6）安全性和保健功能评价材料；

（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（8）产品标签、说明书样稿，以及产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（9）3个Zui小销售包装样品；

（10）其他与产品注册审评相关的材料。

1.2首次进口产品注册申请材料目录

首次进口注册申请除2.1项规定的材料外，还应当提交：

（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

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